Kwalifikacja oparta na ryzyku
Wspieramy klientów w projektach związanych z kwalifikacją, takich jak kwalifikacja pomieszczeń czystych lub kwalifikacja zakładów. Przeprowadzamy również kwalifikację magazynów i systemów transportowych zgodnie z normami GDP i GSP.
Oprócz walidacji, kwalifikacja oparta na analizie ryzyka stanowi centralny element zapewnienia jakości w branżach podlegających zasadom GxP, takich jak przemysł farmaceutyczny czy technologia medyczna. Od kwalifikacji pojedynczych urządzeń do kwalifikacji i walidacji złożonych zakładów, modernizacji GMP lub nowych projektów budowlanych w obszarze zgodności, Testo Industrial Services oferuje niezbędną siłę roboczą, know-how i odpowiednią technologię pomiarową, indywidualnie i zgodnie z Twoimi potrzebami.
Kwalifikacja – zapewnienie wysokiej jakości zgodnej z GMP
Kwalifikacja na podstawie ryzyka to udokumentowany dowód, że obiekt/pomieszczenie nadaje się do zamierzonego celu i jest zgodny z przepisami i normami. Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) może być stosowane do kontroli i monitorowania wszystkich środków kontroli ryzyka jakości.
Nasze usługi dla Ciebie:
- Wsparcie od pomiarów indywidualnych do zarządzania projektem
- Projektowanie i doradztwo w zakresie opartego na analizie ryzyka planowania i kwalifikacji pomieszczeń czystych, instalacji urządzeń, sprzętu, a także systemów transportowych i obszarów magazynowych.
- Wsparcie w zakresie kwalifikacji na wszystkich etapach kwalifikacji - DQ, IQ, OQ i PQ
- Ustanowienie zarządzania ryzykiem i przeprowadzanie analiz ryzyka
- Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych i raportów
- Przeprowadzenie wszystkich testów i pomiarów kwalifikacyjnych
- Pełna koordynacja projektu
- Szkolenie pracowników na seminariach i warsztatach zorientowanych na praktykę
- Dzielimy się z Państwem naszą praktyczną wiedzą ekspercką i know-how
Kwalifikacja do pomieszczeń czystych
Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami dla pomieszczeń czystych.
Kwalifikacja zakładów i narzędzi
Zapewnia stabilność i wytrzymałość procesu
Kwalifikacja transportowa i magazynowa
Usługi GxP w zakresie magazynów, pakowania i transportu
Twoja przewaga: Nasze doświadczenie
- Wiedza specjalistyczna: Konsultacje, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami
- Technologia: Wykorzystanie naszego sprzętu pomiarowego z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów
- Dokumentacja: Po zakończeniu zlecenia przekazujemy dokumentację w układzie sprawdzonym przez audytorów lub indywidualnie, zgodnie z wymaganiami klienta
Zarządzanie ryzykiem
Aby móc zapewnić nadrzędny cel, jakim jest bezpieczeństwo klientów, należy zidentyfikować i kontrolować potencjalne błędy i zagrożenia dla jakości produktów. W tym celu zaleca się ustanowienie kompleksowego procesu oceny, kontroli i monitorowania ryzyka w całym cyklu życia produktu.
Od wielu lat intensywnie zajmujemy się analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem, dlatego dokładnie znamy Twoje wymagania. Nasz doświadczony w branży zespół ds. usług GxP pomaga w identyfikacji słabych punktów i zagrożeń dla jakości produktów i bezpieczeństwa klientów, a także w określaniu środków kontroli i wdrażaniu ich w trakcie kwalifikacji i walidacji. Wspólnie optymalizujemy zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości.
Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości
- Strukturyzacja i planowanie działań związanych z zachowaniem zgodności w celu właściwego zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9/EU-GMP część III
- Włączenie wszystkich uczestników projektu w proces zarządzania ryzykiem
- Strukturyzacja, przygotowanie i moderacja analiz ryzyka zgodnie z ustalonymi metodami (e.B. FMEA)
- Doradztwo i wsparcie we wdrażaniu strategii zarządzania ryzykiem
Zespół ds. usług GxP
Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całych Niemiec.
Know-how
W naszym Centrum Wiedzy znajdziesz odpowiedzi naszych ekspertów na liczne pytania dotyczące kwalifikacji. Na przykład:
- Jaka jest różnica między kwalifikacją a walidacją?
- Jakie są fazy kwalifikacji?
- Jakie są cele zarządzania ryzykiem jakości zgodnie z ICH Q9?