Walidacja Pomieszczeń Typu Cleanroom
Testo Industrial Services oferuje profesjonalne walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych w zakresie IQ; OQ; PQ, co skrótowo oznacza kwalifikację instalacyjną, operacyjną i procesową.
Podczas procesu walidacji przeprowadza się różne testy, takie jak ocena jakości powietrza pod względem ilości cząstek stałych, sprawdzenie wydajności filtrów HEPA oraz analiza wielu innych parametrów funkcjonowania pomieszczenia czystego.
Nasze kompleksowe usługi w zakresie walidacji pomieszczeń typu cleanroom obejmują:
- Kwalifikacja Pomieszczeń Czystych: Zapewniamy profesjonalną ocenę i kwalifikację wszystkich pomieszczeń czystych zgodnie z najnowszymi normami
- Określanie Klasy Czystości Cząstek Stałych oraz Pomiar Czasu Regeneracji: Precyzyjne określenie klasy czystości cząstek stałych oraz monitorowanie czasu regeneracji, aby utrzymać najwyższe standardy.
- Test Szczelności Filtrów: Przeprowadzamy dokładne testy szczelności filtrów, aby zapewnić, że są one skuteczne i spełniają swoje zadanie.
- Pomiar Ciśnienia Różnicowego: Monitorujemy ciśnienie różnicowe, aby zapewnić optymalne warunki w pomieszczeniach cleanroom, eliminując ryzyko zanieczyszczenia.
- Pomiar Różnicy Ciśnień: Dokładne pomiary różnicy ciśnień są przeprowadzane, aby zidentyfikować i skorygować wszelkie odchylenia od ustalonych norm.
- Określenie Poziomu Ciśnienia Akustycznego i Natężenia Oświetlenia: Precyzyjne pomiary ciśnienia akustycznego i natężenia oświetlenia zapewniają, że cleanroom spełnia wszystkie wymagania ergonomiczne.
- Kwalifikacja Przepływów Laminarnych (FFU): Przeprowadzamy kompleksową kwalifikację przepływów laminarnych (FFU), aby zapewnić optymalną efektywność i bezpieczeństwo.
Zaufaj naszym doświadczonym ekspertom, którzy posiadają wiedzę i technologię do kompleksowej walidacji pomieszczeń typu cleanroom. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać profesjonalne wsparcie.
Poza walidacją czyszczenia, nasze rozwiązania obejmują również testowanie i kwalifikację szafek bezpieczeństwa, izolatorów i innych systemów czyszczenia.
Towarzyszymy Państwu od koncepcji i planowania etapów kwalifikacji (DQ, IQ, OQ, PQ), poprzez wdrożenie zarządzania ryzykiem zgodnie z wymaganiami ICH Q9/wytycznych GMP UE, aż po usługi konserwacyjne i działania związane z ponowną walidacją czyszczenia. Wspieramy Cię przy wykonywaniu indywidualnych pomiarów lub przejmujemy pełne zarządzanie projektem.
Nasze usługi dla Ciebie:
Pomiary Klimatyczne dla Pomieszczeń Czystych
Zapewnienie powtarzalnych warunków klimatycznych odgrywa kluczową rolę w produkcji wrażliwych produktów w pomieszczeniach czystych. Nasze usługi są skierowane na stałe utrzymanie optymalnych wartości temperatury i wilgotności w Twoim pomieszczeniu czystym, a także obejmują:
- Indywidualne Pomiary Temperatury i Wilgotności Względnej
Precyzyjne pomiary, dostosowane do Twoich unikalnych potrzeb. - Wdrażanie Mapowań Klimatu w Pomieszczeniach Czystych
Skrupulatne mapowanie warunków klimatycznych, gwarantujące doskonałą kontrolę. - Definicja Krytycznych Punktów Monitorowania
Określenie kluczowych obszarów monitorowania dla skutecznej kontroli procesów. - Uruchomienie, Walidacja i Wzorcowanie Systemów Monitorowania
Pełne wsparcie od etapu uruchamiania po walidację i wzorcowanie, zapewniając niezawodność systemów monitorowania.
Dążymy do doskonałości w utrzymaniu optymalnych warunków klimatycznych, co przekłada się na najwyższą jakość produkcji w Twoim pomieszczeniu czystym.
Pomiary Ciśnienia
Zachowanie czystości powietrza przed zanieczyszczeniem z obszarów mniej czystych opiera się na koncepcji kontrolowanej różnicy ciśnień. Przez dokładne pomiar ciśnienia i przepływu powietrza, możemy podnieść poziom bezpieczeństwa pracy i zagwarantować najwyższą jakość produktów. Pomagamy naszym klientom w realizacji pomiarów walidacyjnych czyszczenia:
- Identyfikacja kaskad różnicy ciśnień
- Pomiar różnicy ciśnień na filtrze
Pomiary Przepływu
Zapewnienie odpowiedniego funkcjonowania precyzyjnych, kaskadowo połączonych komór nadciśnieniowych wymaga dokładnego monitorowania przepływu powietrza z obszarów o wyższej czystości do obszarów o niższej czystości. Poprzez połączenie pomiarów ciśnienia, przepływu powietrza i kierunku przepływu, zwiększamy niezawodność systemu. Nasze profesjonalne usługi pomiarowe wspierają klientów w realizacji pomiarów kwalifikacyjnych w pomieszczeniach czystych:
- Określenie strumienia objętości powietrza nawiewanego
- Obliczanie współczynnika wymiany powietrza
- Wizualizacja przepływu
- Określanie prędkości przepływu w przepływach TAV
Monitorowanie Mikrobiologiczne
Nasze kompleksowe podejście do monitorowania mikrobiologicznego obejmuje nie tylko pomiary klasyfikacyjne cząstek, ale także skrupulatne pobieranie próbek mikrobiologicznych. Zapewniamy kompleksową obsługę działań monitorujących, począwszy od planowania, aż po przygotowanie raportu końcowego. Wartości graniczne w tym obszarze są ściśle określone w wytycznych GMP UE, załącznik 1. Oferujemy różnorodne usługi monitoringu mikrobiologicznego, w tym:
- Pomiary klasyfikacyjne (mikrobiologiczne)
- Badanie powietrza (aktywne pobieranie próbek powietrza lub sedymentacja)
- Badanie powierzchni (bezpośrednie pobieranie próbek/Test kontrolny)
- Badanie personelu (w obszarach sterylnych)
- Określenie punktów poboru próbek, częstotliwości i progów podejmowania działań
- Pobieranie próbek
- Analiza w laboratorium z certyfikatem GMP
- Oznaczanie całkowitej liczby zarazków
- Identyfikacja zarazków (do rodzaju lub gatunku)
- Wskazówki dotyczące wyników OOS i OOT
Twoja Przewaga: Nasze Doświadczenie
- Wiedza Specjalistyczna: Konsultacje, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół zapewnia wsparcie dostosowane do potrzeb klienta.
- Technologia: Posiadamy ponad 4 500 urządzeń pomiarowych, aby zapewnić wiarygodne wyniki pomiarów i testów.
- Dokumentacja: Po zakończeniu zlecenia przekazujemy dokumentację w układzie sprawdzonym przez audytorów lub indywidualnie, zgodnie z wymaganiami klienta.
Centrum Szkoleniowe GMP
Posiadamy własne, w pełni funkcjonalne pomieszczenie typu cleanroom o imponującej powierzchni 90 m2, wyposażone w najnowocześniejszy sprzęty. Nasze cleanroom jest miejscem, gdzie praktyka spotyka się z innowacyjnością, tworząc idealne środowisko do przeprowadzania różnorodnych szkoleń.
Jesteśmy dumni z możliwości przekazywania naszej wiedzy i doświadczenia dalej. Organizujemy szkolenia dla własnych techników oraz inżynierów, by stale rozwijać kompetencje naszego zespołu. Ponadto, oferujemy również szkolenia dla naszych klientów, prezentując nasze know-how w formie inspirujących seminariów.
Miejsce, w którym odbywają się nasze szkolenia, to siedziba główna Testo Industrial Services GmbH w Kirchzarten. To tu, w profesjonalnym otoczeniu cleanroom, dzielimy się naszym doświadczeniem i wiedzą, tworząc atmosferę sprzyjającą nauce i doskonaleniu umiejętności.
Nasz ośrodek szkoleniowy z pomieszczeniem czystym:
Otwiera film w nakładceUstawienie plików cookies Youtube jest zablokowane do momentu aktywnego kliknięcia przycisku play. Tym kliknięciem wyrażasz zgodę na ustawianie przez Youtube plików cookies na urządzeniu końcowym, z którego korzystasz. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie poświęconej ochronie danych.Zespół ds. usług GxP
Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całej Polski oraz Europy.
Do przeczytania
Odkryj nasze kompleksowe portfolio usług. W Testo Industrial Services otrzymujesz wszystkie usługi związane z GxP z jednego źródła.