Przejdź do treści
Środowisko pomieszczeń czystych w firmie zajmującej się technologią medyczną

Procesy zlecone w technologii medycznej

Zgodnie z wymaganiami normy DIN EN ISO 13485, procesy zlecone muszą być brane pod uwagę w zarządzaniu jakością producenta wyrobów medycznych. Efektywne zarządzanie dostawcami jest niezbędne, aby spełnić ten wymóg. 

Norma DIN EN ISO 13485 dla technologii medycznej stanowi, że zarządzanie jakością producenta wyrobów medycznych ma zostać rozszerzone na procesy zlecone na zewnątrz. Ma to na celu zapewnienie, że dostawcy zaangażowani w jedną lub więcej faz cyklu życia wyrobu medycznego również  spełniają wymogi regulacyjne. Odbywa się to poprzez monitorowanie, utrzymywanie i kontrolowanie procesów zewnętrznych. Ponieważ łańcuchy dostaw producentów wyrobów medycznych często obejmują obecnie wiele firm partnerskich, skuteczne zarządzanie dostawcami jest niezbędne, aby spełnić ten wymóg

 

Efektywne zarządzanie dostawcami

Efektywne zarządzanie dostawcami można podzielić na cztery etapy: ocena dostawców, kwalifikacja dostawców, wybór dostawców i monitorowanie dostawców. W każdym obszarze dostępne są specjalne narzędzia. Aby zakwalifikować dostawcę, można na przykład rozważyć i wykorzystać kwestionariusz dostawcy, certyfikaty i akredytacje, referencje, audyty na miejscu i umowę o zapewnienie jakości. Dzięki tak pragmatycznemu podejściu do zarządzania dostawcami z wieloetapowym wdrożeniem, możesz łatwiej i skuteczniej kontrolować swoje działania na zgodność z wymogami regulacyjnymi.

Przegląd przepisów, norm i wytycznych: 

  • DIN EN ISO 13485:2016, rozdział 4.1.5 Zarządzanie podmiotami zewnętrznymi 
  • FDA-21 CFR część 820, podczęść 50 
  • Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745, rozdział 10 (9) d 
  • Przewodnik GMP UE, część 1, rozdział 7 

Testo Industrial Services jest Twoim niezawodnym partnerem w dziedzinie "procesów zleconych na zewnątrz" w zakresie kwalifikacji, walidacji, kalibracji, dokumentacji w procedurze kontroli projektu i innych usług GxP. Porozmawiaj z nami – wspólnie stworzymy indywidualną koncepcję dla Twoich potrzeb. 

Nasze usługi dla Ciebie

Kalibracja elektrycznych przyrządów pomiarowych

Wzorcowanie

Kalibracja na miejscu i kalibracja laboratoryjna sprzętu testowego i pomiarowego istotnego pod względem jakości u dostawców

Wdrożenie i dokumentacja kwalifikacji pomieszczeń czystych

Kwalifikacja

Oparta na analizie ryzyka kwalifikacja sprzętu lub instalacji u Twoich dostawców

V-Model jako podstawa walidacji PRIMAS validated NEW: besprechung-validierung-gxp-dokumentation

Walidacja

Holistyczna obsługa projektów walidacyjnych w oparciu o ryzyko u Twoich dostawców, pod warunkiem, że 100% kontrola nie jest lub nie może być przeprowadzona