Wiedza z zakresu walidacji
Obszar wiedzy Walidacja zawiera odpowiedzi na pytania dotyczące głównego planu walidacji, walidacji oprogramowania i walidacji czyszczenia. Znajdziesz tu informacje na temat celów walidacji oprogramowania i podstawowych elementów przewodnika GAMP® 5.
Tutaj znajdziesz odpowiedzi na następujące pytania:
Definicja głównego planu walidacji?
Główny plan walidacji (VMP) jest nadrzędnym dokumentem kwalifikacyjnym, który opisuje wszystkie działania związane z kwalifikacją i walidacją. Ponadto reprezentuje strategię walidacji (kwalifikacji) i metodologię firmy.
Jakie są podstawowe elementy przewodnika GAMP® 5?
Przewodnik GAMP 5 "Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture" stał się standardem walidacji oprogramowania w ostatnich dziesięcioleciach. Ważnymi podstawowymi elementami GAMP® 5 są:
- Oparte na ryzyku podejście do walidacji systemów komputerowych
- Rozdzielenie klas ryzyka dla sprzętu i oprogramowania
- Nadal uważane za najlepsze praktyki, szczególnie w kontekście wymogów rządowych i certyfikacyjnych (e.B.ISO 13485)
Jaki jest cel walidacji oprogramowania?
Walidacja oprogramowania ma na celu udowodnienie, że dane oprogramowanie działa niezawodnie i solidnie w ramach swojego przeznaczenia zgodnie z jego specyfikacjami – ta procedura nie jest nowa. Jest ona identyczna z procedurą, która jest już stosowana podczas kwalifikacji sprzętu i do której stosuje się dobrze znane narzędzia walidacji, takie jak e.B. IQ / OQ / PQ.
Jaką rolę odgrywa "Krąg Sinnera" w czyszczeniu zakładów farmaceutycznych?
W przypadku czyszczenia zakładów farmaceutycznych szczególnie ważne jest opracowanie i ustanowienie solidnego procesu czyszczenia. "Krąg Sinnera" bierze pod uwagę cztery czynniki wpływające (mechanikę, temperaturę, chemię i czas) na czyszczenie, którego optymalna koordynacja pozwala na ekonomiczne i bezpieczne czyszczenie.
