Ustanowienie koncepcji monitorowania GMP w sektorze produkcji farmaceutycznej

Przykładem takiego projektu stworzenia i wprowadzenia koncepcji monitorowania jest wspólny projekt kwalifikacyjny Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG i Testo Industrial Services GmbH.

Nacisk kładziony jest na ustanowienie koncepcji monitorowania GMP dla fazy operacyjnej w środowisku farmaceutycznym i jej optymalizację na podstawie wartości empirycznych. Podobne działania monitorujące zostały ustanowione w niektórych obszarach Boehringer Ingelheim od 2002 r. Ilustruje to przykład nowego projektu budowlanego z określeniem szczegółowych wymagań i  późniejszą kwalifikacją powierzchni pomieszczeń czystych klasy D (pomieszczenia w tym system wentylacji zasilającej (HVAC)) zgodnie z wytycznymi GMP UE załącznika 1, a także istniejące media ultraczyste. Ponadto przedstawiono przykłady dokumentacji różnych planów firmy Boehringer Ingelheim (księga pomieszczeń GMP, plan stref pomieszczeń czystych, plan etapu ciśnienia, kalendarz monitorowania i plan pobierania próbek), a także podstawowe informacje na ich temat. Odpowiednie analizy i zainstalowane czujniki systemów nie są omawiane. 

Na pierwszym planie wszystkich działań podejmowanych w ramach opisywanego projektu jest gwarancja ochrony pacjenta. Zapewnienie odtwarzalności w produkcji różnych farmaceutyków przez dziesięciolecia z odpowiednią wiedzą i solidnością procesów produkcyjnych jest absolutnie niezbędne do tego. Podobnie, identyfikowalność w technologii pomiarowej i analizie do międzynarodowych standardów (zwanych również referencjami lub normami), a także kompletna dokumentacja zgodnie ze specyfikacjami "Dobrej Praktyki Produkcyjnej" (GMP = Good Manufacturing Practice). W końcu należy również wziąć pod uwagę optymalizację kosztów operacyjnych i środki oszczędzania energii. 

Testo Industrial Services jest Twoim niezawodnym partnerem w zakresie kwalifikacji, walidacji, kalibracji i innych usług GxP. Porozmawiaj z nami – wspólnie stworzymy indywidualną koncepcję dla Twoich potrzeb.