Wykonanie testu szczelności na filtrach HEPA

Eksperci z zespołu GxP Services w Testo Industrial Services od wielu lat przeprowadzają takie procedury testowe zgodnie ze standardem dla klientów z obszarów regulowanych GMP. Patrząc na nowe specyfikacje, ich doświadczenie wchodzi w grę i szybko daje do zrozumienia, że wdrożenie testów w żadnym wypadku nie będzie łatwiejsze w praktyce. Szczególnie wykonanie testu szczelności filtrów HEPA, który jest omówiony w rozdziale B.7 "Test szczelności wbudowanego systemu filtrów", stało się znacznie bardziej złożone, a norma ma tutaj pewne niespójności - patrz nasz biały dokument poniżej. 

Rozdział B.7 dotyczy, między innymi, określenia wielkości sondy, określenia prędkości próbkowania lub wielkości cząstek, które należy wziąć pod uwagę przy liczeniu i jego kryteriach akceptacji, a także oczekiwanej liczby zliczanych cząstek w przestrzeni. Ponadto tutaj opisano wybór aerozolu, który ma być dozowany po stronie surowego powietrza i stężenie ekspozycji na aerozol po stronie surowego powietrza oraz ich weryfikację. Procedury skanowania w poszukiwaniu wycieków na wbudowanym systemie filtrów, a także metody ponownego pomiaru za pomocą stacjonarnej sondy uzupełniają zestaw zasad.