Przejdź do treści

Wiedza z zakresu zgodności z GxP

Obszar wiedzy GxP Basics odpowiada na pytania dotyczące zgodności z GxP. Znajdziesz tu informacje na temat odpowiednich norm i wytycznych oraz wymagań dotyczących dokumentacji zgodnej z GMP. 

Tutaj znajdziesz odpowiedzi na następujące pytania:

Co oznacza "GxP"?

Przegląd najważniejszych przepisów w środowisku GMP: 

  • GxP jest terminem parasolowym dla określonych podobszarów regulowanych
  • GMP, takich jak: GMP = Dobra Praktyka Produkcyjna 
  • GSP = Dobra praktyka w zakresie przechowywania danych 
  • PKB = Praktyka dystrybucji Goof 
  • GEP = Dobra Praktyka Inżynierska 
  • GAMP = Dobra Zautomatyzowana Praktyka Produkcyjna 

Jakie normy i wytyczne odgrywają rolę w środowisku GMP?

Przegląd najważniejszych przepisów w środowisku GMP: 

  • Przepisy krajowe dla Niemiec: Ustawa o lekach (AMG) / Rozporządzenie w sprawie produkcji leków i składników aktywnych (AMWHV) 
  • Przepisy UE: Wytyczne GMP UE część I-III wraz z załącznikami 
  • Przepisy amerykańskie: Kodeks przepisów federalnych FDA (CFR) 
  • Przepisy międzynarodowe: ICH-Guidelines, PIC/S-Guides, ISPE Guides 

Które branże działają w środowisku regulowanym GMP?

Branże te muszą być zgodne z wytycznymi i normami GMP: 

  • Przemysł farmaceutyczny 
  • Medyczny 
  • Nauki przyrodnicze i biotechnologia 

Jakie wymagania musi spełniać dokumentacja zgodna z GMP?

Dokumentacja zgodna z GMP musi spełniać następujące wymagania: 

  • Musi mieć formę pisemną. 
  • Musi być poprawny i kompletny. 
  • Musi być jasno sformułowany i zawsze aktualny. 
  • Musi być zawsze dostępny. 
  • Dokumentacja musi być zatwierdzona i podpisana przez odpowiedzialnego urzędnika ds. jakości. 

Jak definiuje się zarządzanie ryzykiem w WYTYCZNYCH ICH Q9?

Proces zarządzania ryzykiem jest opisany w wytycznej ICH Q9, która jest mocno zakorzeniona w części III wytycznych GMP UE. Ich celem jest ustanowienie kompleksowego procesu oceny ryzyka, zarządzania i monitorowania (patrz rysunek poniżej) w całym cyklu życia produktu, a tym samym kontrolowanie potencjalnych błędów i zagrożeń dla jakości produktu. Wiele z tych środków jest określanych w ramach analiz ryzyka (e.B. FMEA) i wdrażanych w trakcie kwalifikacji i walidacji. Dlatego w środowisku GxP często mówi się o kwalifikacji opartej na ryzyku i walidacji opartej na ryzyku. 

Przegląd procesu zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9

Jakie są zasady zarządzania ryzykiem w obszarach regulowanych GxP?

Należy przestrzegać następujących zasad: 

  • Ocena ryzyka dla jakości powinna opierać się na dowodach naukowych i zawsze powinna być postrzegana w kontekście ochrony pacjentów 
  • Poziom wysiłku, formalności i dokumentacji procedury zarządzania ryzykiem jakości powinien być dostosowany do poziomu ryzyka 

Jakie są cele zarządzania ryzykiem w obszarach regulowanych GxP?

  • Należy odkryć słabe punkty i zagrożenia związane z jakością produktu i bezpieczeństwem pacjentów 
  • Decyzje powinny być podejmowane racjonalnie i zrozumiale 
  • Środki kontroli jakości i kierowania powinny być określone w oparciu o ryzyko 
  • Interdyscyplinarna wymiana w celu lepszej identyfikacji ryzyka, która ma być promowana 
  • Błędów należy proaktywnie i prewencyjnie unikać lub kontrolować 
  • Procesy decyzyjne stają się przejrzyste dla wszystkich zaangażowanych stron, tj.B także wobec organów 

Która metoda jest odpowiednia do analizy ryzyka firm z wymaganiami zgodności z GxP?

Do analizy ryzyka często stosuje się metodę FMEA (FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Zaletą tego jest to, że może również przedstawiać bardzo obszerne rozważania w uporządkowany sposób. Jednak pomocne może być również, szczególnie w przypadku bardziej złożonych procesów lub roślin, aby najpierw użyć metod burzy mózgów, takich jak diagram Ishikawy lub diagram jodełki.