Przejdź do treści

- Wzorcowanie
  
  Jesteśmy jednym z wiodących laboratoriów wzorcujących w Niemczech i posiadamy akredytację na ponad 300 procedur wzorcowania zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
  Wzorcowanie
- Portfolio usług
  Nasze akredytowane laboratoria obsługują prawie wszystkie zakresy pomiarowe i oferują unikalną ofertę usług.
- Wzorcowanie na miejscu
  Dzięki profesjonalnym kompetencjom i wysokiej klasie sprzętów pomiarowych świadczymy usługi wzorcowania urządzeń bezpośrednio w siedzibach naszych klientów.
- Usługa odbioru i zwrotu
  Dzięki własnym usługom odbioru i dostawy zapewniamy bezpieczny transport wysokiej jakości sprzętu do testowania i pomiarów.
- Naprawa
  Oprócz wzorcowania oferujemy również odpowiednie naprawy sprzętu testowego i przyrządów pomiarowych z dziedziny termodynamiki i elektryki.
- Sprzęt kalibracyjny
  Dzięki naszym przenośnym kalibratorom temperatury, wilgotności i ciśnienia można przeprowadzać kalibracje niezależnie od miejsca, w którym się znajdują.
- Zarządzanie sprzętem testowym
  
  Zarządzamy urządzeniami testowymi w sposób całościowy Rozwiązanie do zarządzania skrajnią PRIMAS zapewniające zgodność z normami i dyrektywami.
  Zarządzanie sprzętem testowym
- PRIMAS online
  Oparty na Internecie system zarządzania wyposażeniem badawczym PRIMAS online umożliwia spełnienie wymagań dotyczących wyposażenia badawczego - nawet w czasie podróży.
- PRIMAS validated
  Zwalidowany PRIMAS to system zarządzania wskaźnikami z obsługą walidacji przeznaczony dla firm spełniających wymagania zgodności GxP.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange umożliwia zautomatyzowane przesyłanie danych pomiarowych między systemami MES/CAQ a naszą bazą danych.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect to usługa internetowa, która umożliwia automatyczny dostęp do systemu zarządzania sprzętem pomiarowym PRIMAS online. Dowiedz się więcej.
- Kwalifikacja
  
  Wspieramy projekty związane z kwalifikacją, takie jak kwalifikacja pomieszczeń czystych lub kwalifikacja instalacji. Przeprowadzamy również kwalifikację magazynów i systemów transportowych zgodnie z normami PKB i GSP.
  Kwalifikacja
- Pomieszczenie czyste
  Profesjonalne wsparcie dla wszystkich działań GMP w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych - od koncepcji do wdrożenia.
- Kwalifikacja zakładów i mediów
  Oparta na analizie ryzyka kwalifikacja instalacji procesowych, systemów zaopatrzenia i obiektów użyteczności publicznej dla zapewnienia trwałego bezpieczeństwa stabilności i odporności procesu.
- Transport i magazynowanie
  Usługi GxP dla magazynu, transportu oraz logistyki. Mapowanie Temperatury i Wilgotności Powierzchni Magazynowych zgodnie z wtycznymi: Dobrej Praktyki Magazynowania (GSP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
- Walidacja
  
  Zajmujemy się walidacją czyszczenia, procesu i transportu, a także walidacją komputera i oprogramowania, aby zapewnić powtarzalność i solidność.
  Walidacja
- Walidacja czyszczenia
  Kompleksowa obsługa profesjonalnych walidacji czyszczenia oraz wsparcie projektów walidacji i działań rewalidacyjnych.
- Walidacja procesu
  Walidacja procesu oparta na analizie ryzyka w celu wykazania spełnienia wymagań i wyników procesu oraz zapewnienia jakości produktu.
- Walidacja transportu (Cold Chain logistics)
  Mapowanie rozkładu temperastury w środkach transportu. Walidacja i wzorcowanie systemów monitorowania temperatury i wilgotności w samochodach chłodniczych.
- Walidacja komputerów i oprogramowania
  Walidacja systemów komputerowych i walidacja oprogramowania (CSV) w celu zapewnienia powtarzalności procedur i procesów w systemach komputerowych.

Przeprowadzanie walidacji czyszczenia instalacji do procesów farmaceutycznych

Walidacja czyszczenia instalacji do procesów farmaceutycznych

Testo Industrial Services wspierało walidację czyszczenia instalacji do procesów farmaceutycznych w B. Braun Melsungen AG dzięki wysokiej elastyczności i rozległemu know-how technicznemu. Napięty harmonogram wymagał szczególnie ustrukturyzowanej i zorganizowanej pracy.

B. Braun zaopatruje rynek opieki zdrowotnej na całym świecie w produkty do znieczulenia, intensywnej terapii, kardiologii i pozaustrojowego leczenia krwią. Utworzono niezależny pilotażowy zakład farmaceutyczny zajmujący się opracowywaniem i produkcją nowych innowacyjnych produktów. Najnowocześniejszy sprzęt techniczny, który przedstawia produkcję w późniejszej produkcji seryjnej, służy do rozwoju i produkcji małoseryjnej ("produkcja w małym formacie") nowych, innowacyjnych produktów. 

Celem tego projektu była holistyczna obsługa walidacji czyszczenia, w tym wszystkie działania rozwojowe i optymalizacyjne w zakresie procesu czyszczenia.

Twoja przewaga: Nasze kompetencje

Twoja przewaga: Nasze kompetencje

Doradztwo w zakresie walidacji czyszczenia
Stworzenie koncepcji walidacji czyszczenia
Zarządzanie projektem Czyszczenie Walidacja Nowy zakład pilotażowy
Doradztwo w zakresie walidacji metod analitycznych
Strukturyzacja działań związanych z walidacją czyszczenia za pomocą planu głównego wyższego poziomu
Przygotowanie analizy ryzyka do walidacji czyszczenia
Rozwój procesu w badaniach optymalizacyjnych do czyszczenia złożonych instalacji procesowych i zmywarki
Opracowanie i strukturyzacja strategii pobierania próbek

Wynik

Holistyczne wsparcie świadczone przez Testo Industrial Services w zakresie walidacji czyszczenia obejmowało wdrożenie zarządzania walidacją opartą na ryzyku oraz zgodną z cGMP walidację czyszczenia instalacji procesowych i zmywarki. Wymagania zostały przetworzone elastycznie, szybko i dostosowane do projektu.

Próbkowanie pałeczkami z pojemnika produkcyjnego

Więcej o naszych usługach

Przeprowadzanie walidacji czyszczenia w obszarach regulowanych GxP

Walidacja czyszczenia

Czystość jest weryfikowalna – zweryfikowana skuteczność i powtarzalność procesów czyszczenia

Wdrożenie i dokumentacja kwalifikacji pomieszczeń czystych

Kwalifikacja

Zgodna z GMP kwalifikacja pomieszczeń czystych, zakładów i mediów, transportu i magazynów

Kalibracja czujnika w małym basenie

Portfolio usług

Twój partner w zakresie kalibracji, zarządzania sprzętem testowym, kwalifikacji i walidacji