Kwalifikacja i walidacja zgodna z GxP
W Grieshaber Logistics Group Testo Industrial Services przejęło opartą na ryzyku kwalifikację powierzchni magazynowych i mediów. Częścią tego było mapowanie latem i zimą oraz wdrożenie systemu monitoringu.
Grieshaber Logistics Group AG, z siedzibą w Bad Säckingen, jest międzynarodowym dostawcą usług logistyki kontraktowej z siedmioma najnowocześniejszymi lokalizacjami logistycznymi w UE i Szwajcarii. Najnowsza lokalizacja w Rheinfelden oferuje zgodne z GxP przechowywanie i pakowanie farmaceutyków na powierzchni 25 000 m². Przechowywanie odbywa się opcjonalnie w temperaturze < -18 °C, 2 - 8 °C lub 15 - 25 °C.
Celem projektu było stworzenie całościowej koncepcji zgodności z GSP wraz z Grieshaber Logistics Group AG, ustanowienie jej oraz wdrożenie wynikających z niej środków kwalifikacyjnych i walidacyjnych. Wszelkie środki zapewnienia jakości powinny, oprócz aktualnego stanu wiedzy, spełniać odpowiednie wymagania w dziedzinie prawodawstwa UE-GxP i być "odporne na audyt FDA".
Zwłaszcza przy tak dużym projekcie z kilkoma stronami i różnymi dostawcami, niezbędna jest pełna koordynacja i koordynacja projektu w krótkim czasie. Testo było wzorowe i zawsze dostępne do szybkich wyjaśnień. Byliśmy pod wrażeniem elastyczności, z jaką reagowałeś na zmieniające się okoliczności i harmonogramy projektów. Procedura oraz wszystkie działania kwalifikacyjne i walidacyjne były technicznie bezbłędne, co zostało nam ponownie potwierdzone po zakończeniu projektu w ważnym audycie.
Edgar Steinke
Dyrektor Techniczny
Grieshaber Logistics Group AG
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
Kwalifikacja magazynowa
- Zarządzanie kwalifikacjami oparte na ryzyku od fazy projektowania
- Dokumentacja w układzie klienta
- Przygotowanie planów kwalifikacji i wykonanie wszystkich testów: planu projektu walidacyjnego (VPP), analizy ryzyka (RA), kwalifikacji projektowej (DQ), kwalifikacji instalacji (IQ), kwalifikacji funkcjonalnej (OQ), kwalifikacji wydajności (PQ)
- Wdrożenie map klimatycznych z łącznie 563 punktami pomiarowymi i wyprowadzeniem profili klimatycznych
- Realizacja mapowań letnich i zimowych (faza PQ) oraz testów warunków skrajnych
- Wsparcie i doradztwo w zakresie kwalifikacji zgodnych z GSP
Instalacja i uruchomienie systemu monitoringu Saveris®
- Koncepcja, planowanie i projektowanie systemu monitorowania zgodnego z GxP
- Wstępna kalibracja rejestratorów w akredytowanym laboratorium zgodnie z tolerancjami zorientowanymi na proces i późniejsza dostawa
- Pomiar łączy radiowych i określenie lokalizacji instalacji
- Montaż sond radiowych do pozycjonowania punktów pomiarowych z dala od dowolnego połączenia Ethernet
- Wykonanie testu akceptacji witryny (SAT)
- Pozycjonowanie czujników na podstawie wyników mapowania klimatu
- Ustanowienie koncepcji automatycznego alarmu w przypadku przekroczenia wartości granicznych
- Pełna rejestracja zmierzonych wartości w przypadku awarii zasilania z zapisem do 6000 wartości na kanał
- Wygodna rozbudowa systemu monitoringu w dowolnym momencie
- Rozbudowane opcje oceny dzięki ważnemu oprogramowaniu Saveris CFR
Kalibracja i walidacja systemu monitorowania
- Specyfikacja projektowa oparta na analizie ryzyka, uwzględniająca wymagania strukturalne, regulacyjne i funkcjonalne dotyczące monitorowania
- Związana z procesem definicja tolerancji dla kalibracji rejestratora
- Oparte na ryzyku definiowanie zakresu walidacji, z uwzględnieniem środowiska IT klienta i jego wymagań. Wyniki zostały moderowane i opracowane podczas wspólnych warsztatów FMEA.
- Przeprowadzanie walidacji zgodnie z GAMP5w®tym testy whitebox oprogramowania
- Testy konfiguracyjne systemu zgodnie z kategorią oprogramowania 4 (konfigurowalne oprogramowanie standardowe)
- Opracowanie i wdrożenie modułowego systemu dokumentacji w celu efektywnej integracji nowych powierzchni magazynowych z walidacją (zarządzanie zmianą)
Więcej o naszych usługach
Kwalifikacja transportowa i magazynowa
Usługi GxP dla obszarów magazynowych, opakowań i systemów transportowych
Kalibracja na miejscu
Pokonywanie dystansów i skracanie przestojów
Portfolio usług
Twój partner w zakresie kalibracji, zarządzania sprzętem testowym, kwalifikacji i walidacji