Nowy budynek cleanroom: Wsparcie projektu i kwalifikacja
Testo Industrial Services wspiera Paul Hartmann AG w Heidenheim w uruchamianiu i kwalifikacji nowych obszarów produkcyjnych pomieszczeń czystych, a także w kwalifikacji nowych i istniejących zakładów.
Grupa Hartmann jest wiodącym europejskim dostawcą produktów medycznych i higienicznych, koncentrującym się na leczeniu ran, leczeniu nietrzymania moczu i zapobieganiu zakażeniom. Portfolio uzupełniają produkty do terapii kompresyjnej, unieruchomienia i pierwszej pomocy.
W zakładzie w Heidenheim firma Paul Hartmann AG planowała budowę nowych pomieszczeń czystych w istniejącym budynku. Dwa istniejące zakłady produkcyjne do produkcji nowoczesnych opatrunków na rany i zestawów chirurgicznych miały zostać przeniesione do nowo powstałej siedziby Centrum Innowacji Medycznych po zakończeniu prac. W tym celu istniejący budynek został przekształcony w pomieszczenie czyste zgodnie z iso 14644 Klasa 8, w oparciu o klasę D wytycznych GMP UE, załącznik 1 lub wewnętrzne wymagania Paul Hartmann AG. Ustanowiono również wielopoziomową koncepcję kontroli jakości. W ramach konwersji zarówno kwalifikacje pomieszczeń czystych, jak i kwalifikacja instalacji nowych i istniejących zakładów zostały obsłużone przez Testo Industrial Services.
Przy tak dużym projekcie, jakim jest rozbudowa naszego zakładu, doświadczony partner jest niezbędny, szczególnie na początku. W Testo Industrial Services cieszymy się, że znaleźliśmy kompetentnego partnera projektowego, który oprócz technicznego know-how posiada również umiejętności zarządzania projektami. Od samego początku projektu widziałem, że wszyscy pracownicy zaangażowani w projekt są absolutnymi ekspertami w swojej dziedzinie. Profesjonalne wsparcie i realizacja zakresu projektu przebiegła bez zarzutu. Ponadto ciągłe porównywanie statusu zapewniło przejrzysty proces projektu i pozwoliło uniknąć nieprzewidzianych opóźnień. Pracownicy Testo Industrial Services byli istotną częścią rozwiązania i zaimponowali mi swoim zaangażowaniem i elastycznością.
Markus Manger
Starszy menedżer ds. jakości
Paul Hartmann AG
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Holistyczne wsparcie podczas budowy i rozruchu w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych
- Planowanie oparte na ryzyku i koordynacja kwalifikacji pomieszczeń czystych zgodnie z ISO 14644
- Przygotowanie kompletnej dokumentacji kwalifikacyjnej i wykonanie pomiarów kwalifikacyjnych
- Relokacja i przekwalifikowanie systemu PW wraz z nowymi połączeniami rurowymi – od przygotowania URS do raportu kwalifikacyjnego
- Prospektywna kwalifikacja wytwornicy pary i stacji dozowania
- Oparta na analizie ryzyka przekwalifikowanie urządzeń produkcyjnych do produkcji opatrunków na rany
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w pomieszczeniach czystych
Kwalifikacja zakładów i mediów
Oparta na ryzyku kwalifikacja systemów HVAC, gazów procesowych, sterylizatorów, systemów wodnych i wodny
Walidacja
Zapewnia stabilność i solidność procesów