Kwalifikacja i kalibracja w projekcie typu greenfield u znanego producenta szczepionek
Testo Industrial Services przeprowadziło pełną obsługę kwalifikacji dla klienta - od planowania różnych poziomów kwalifikacji po ich przetwarzanie i realizację pomiarów kwalifikacyjnych.
Dla renomowanego klienta z branży farmaceutycznej zakład jest "Centrum Doskonałości" dla szczepionek opartych na hodowlach komórkowych i szczepionek wirusowych. Strona produkuje głównie szczepionki przeciw grypie, szczepionki przeciwko tężcowi / krztuścowi / błonicy / wściekliźnie i szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu opon mózgowych (kleszczowe zapalenie mózgu, w skrócie KZM).
Celem "Greenfield Project" było przeprowadzenie działań kwalifikacyjnych i kalibracyjnych w różnych systemach i punktach pomiarowych z wysokim stopniem elastyczności. Testo Industrial Services zostało zlecone do wszystkich działań od zaplanowania etapów kwalifikacyjnych (Wymagania Użytkownika/Analizy Ryzyka Punktu Pomiarowego/Analizy Ryzyka Zakładów Procesowych/Analizy Części 11/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) po ich przetworzenie i wdrożenie pomiarów kwalifikacyjnych.
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Kwalifikacja budynków produkcyjnych i zaopatrzenia w media: systemy wentylacyjne, pomieszczenia czyste, zmywarki, autoklawy, pojemniki produkcyjne (drogi), pojemniki magazynowe, WFI i PUW, zamki do jaj, inkubatory, lodówki i zamrażarki, inkubatory, lodówki i zamrażarki, wagi, urządzenia do pomiaru pH, urządzenia do spawania węży, ławki LF
- Kwalifikacja magazynowa:
inkubatory, lodówki i zamrażarki, klimatyzatory i pomieszczenia magazynowe, magazyny wysokiego składowania - Kwalifikacja laboratoriów QC:
autoklawów, zmywarek, inkubatorów, lodówek i zamrażarek, inkubatorów, lodówek i pomieszczeń magazynowych, izolatorów, różnych systemów (w tym wag, ławek LF, hodowców jaj, dyspozytorni alarmów usterek) - Kalibracja zakładów produkcyjnych
- Kalibracja materiałów eksploatacyjnych
- Kalibracja magazynu
- Kalibracja laboratoriów kontroli jakości
Wynik
Testo Industrial Services sprostało szczególnym wyzwaniom projektu typu greenfield w zakresie planowania projektu, zarządzania projektami i planowania zasobów w dużym stopniu. Zwłaszcza ze względu na wysoki poziom ogólnych kompetencji, wielowarstwowe działania kwalifikacyjne i kalibracyjne w różnych systemach i punktach pomiarowych mogą być realizowane w sposób dostosowany do projektu.
Więcej o naszych usługach
Kwalifikacja zakładów i mediów
Oparta na ryzyku kwalifikacja systemów HVAC, gazów procesowych, sterylizatorów, systemów wodnych i wodnych
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w pomieszczeniach czystych
Kalibracja na miejscu
Pokonywanie dystansów i skracanie przestojów