Kwalifikacja i kalibracja zakładów produkcji farmaceutycznej u znanego producenta szczepionek
W tym projekcie Testo Industrial Services było zaangażowane w kwalifikację podczas fazy budowy powłoki budynku. Dokumentacja kwalifikacyjna została przygotowana dla wszystkich transakcji i przetworzona w napiętych ramach czasowych.
Dla renomowanego klienta z branży farmaceutycznej zakład jest "Centrum Doskonałości" dla szczepionek opartych na hodowlach komórkowych i szczepionek wirusowych. Strona produkuje głównie szczepionki przeciw grypie, szczepionki przeciwko tężcowi / krztuścowi / błonicy / wściekliźnie i szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu opon mózgowych (kleszczowe zapalenie mózgu, w skrócie KZM).
Testo Industrial Services zaangażowało się w kwalifikację bezpośrednio po podstawowej inżynierii budynku. Po przygotowaniu koncepcji kwalifikacji przeprowadzono działania kwalifikacyjne całej firmy produkcyjnej. Obejmowało to wdrożenie FAT u dostawców instalacji i integrację dokumentacji SAT, a także przygotowanie dokumentacji kwalifikacyjnej.
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Kwalifikacja instalacji i mediów: linie fermentacyjne i separatory, ultrafiltracja, chromatografia, inaktywacja, dezynfekcja termiczna, systemy czyszczenia na miejscu, instalacje wody ultraczystej, instalacje pary ultraczystej (generatory), systemy monitorowania (pomieszczenia), autoklawy
- Kwalifikacja pomieszczeń czystych: test szczelności filtra, określenie czasów odzysku, określenie klasy czystości, przepływu objętościowego i wymiany powietrza
- Kalibracja: temperatura, wilgotność względna, ciśnienie, przepływ masowy, poziom (masa), przewodność, wartość pH, nasycenie tlenem, prędkość
Wynik
W ciągu trzech lat przeprowadzono działania kwalifikacyjne całej firmy produkcyjnej, w tym wdrożenie FAT u dostawców zakładu i integrację dokumentacji SAT. Zastosowanie dużej liczby precyzyjnych systemów pomiarowych oraz doświadczonego personelu umożliwiło wysoki stopień elastyczności w przetwarzaniu planów kwalifikacji.
Więcej o naszych usługach
Kwalifikacja zakładów i mediów
Oparta na ryzyku kwalifikacja systemów HVAC, gazów procesowych, sterylizatorów, systemów wodnych i wodnych
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w pomieszczeniach czystych
Kalibracja na miejscu
Pokonywanie dystansów i skracanie przestojów