Zarządzanie narzędziami pomiarowymi za pomocą systemu PRIMAS zwalidowane u producenta urządzeń medycznych
Grupa KLS Martin poszukiwała rozwiązania do zarządzania wyposażeniem testowym, które spełniałoby wymagania środowiska GMP i ISO 13485 producenta technologii medycznych. Testo Industrial Services wprowadziło rozwiązanie informatyczne zatwierdzone przez PRIMAS.
Grupa KLS Martin jest marką parasolową dla firm Karl Leibinger Medizintechnik, Gebrüder Martin, KLS Martin i Rudolf Buck, a także dla licznych spółek zależnych i przedstawicielstw na całym świecie. Firma produkuje wiele różnych produktów medycznych - od chirurgicznych systemów laserowych, przez implanty jamy ustnej, szczęki i twarzy, po pojemniki do sterylizacji. Firma KLS Martin potrzebowała systemu zarządzania wyposażeniem testowym dostosowanego do jej potrzeb i wymagań.
Rozwiązanie miało obejmować cały proces - od wzorcowania, przez logistykę, po zarządzanie sprawdzianami w zatwierdzonym systemie informatycznym. Ponadto firma KLS Martin chciała centralnie zarządzać około 4500 przyrządami pomiarowymi w swoich trzech zakładach w systemie zarządzania przyrządami zgodnym z GMP. Umożliwia to producentowi wyrobów medycznych spełnienie wymagań w środowisku zgodnym z GMP i normą ISO 13485.
Dzięki zleceniu zarządzania urządzeniami testowymi firmie Testo Industrial Services, KLS Martin może w pełni skoncentrować się na swojej głównej kompetencji - produkcji urządzeń medycznych. Już w początkowej fazie projektu, w ścisłej współpracy z KLS Martin, przejęliśmy pełne planowanie i realizację działań. Ponadto firma korzysta z wydajnych procesów i jest zabezpieczona na wypadek audytu, zwłaszcza w odniesieniu do integralności i bezpieczeństwa danych.
"Szukaliśmy partnera, który mógłby nas wesprzeć we wszystkich procesach związanych z kalibracją urządzeń testowych. Od momentu wprowadzenia walidacji systemu PRIMAS, a także podczas walidacji systemu, odbywały się regularne spotkania z ekspertami z firmy Testo Industrial Services. Dzięki pewnym opcjom konfiguracyjnym system informatyczny można dobrze dostosować do naszych potrzeb i wymagań. Cały projekt walidacji był nieskomplikowany i zakończył się przekazaniem dokumentacji. Zespół z Testo Industrial Services był w stanie optymalnie zrozumieć nasze potrzeby i doskonale je zrealizował."
Ingo Preiser
Kierownik ds. zapewnienia jakości
KLS Martin Group, Mühlheim
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Wprowadzenie całościowego systemu zarządzania wyposażeniem badawczym, w tym planowanie projektu: wspomagane komputerowo zarządzanie wyposażeniem badawczym, kalibracja, usługi odbioru i dostawy.
- Mapowanie struktury i lokalizacji firmy w systemie PRIMAS z walidacją
- Koncepcja indywidualnych uprawnień w zakresie dostępu do danych dotyczących kalibracji i wyposażenia badawczego
- Szerokie zabezpieczenia zapewniające integralność i bezpieczeństwo danych
- Wstępna walidacja i utrzymanie statusu walidacji zgodnie ze specyfikacjami GMP przez cały cykl życia systemu PRIMAS.
- Optymalizacja procesów i centralny kontakt w zakresie zarządzania wyposażeniem testowym i realizacji zamówień w firmie Testo Industrial Services
Więcej o naszych usługach
Zarządzanie sprzętem pomiarowym za pomocą PRIMAS
Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania wyposażeniem testowym z wieloma pragmatycznymi modułami
Wzorcowanie na miejscu
Mobilni technicy i inżynierowie są do Twojej dyspozycji na terenie całych Niemiec
Usługa odbioru i zwrotu
Bezpieczny transport wysokiej jakości urządzeń testowych
Nasz zakres usług
Twój partner w zakresie wzorcowania, zarządzania przyrządami pomiarowymi, kwalifikacji i walidacji