Przejdź do treści

- Wzorcowanie
  
  Jesteśmy jednym z wiodących laboratoriów wzorcujących w Niemczech i posiadamy akredytację na ponad 300 procedur wzorcowania zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
  Wzorcowanie
- Portfolio usług
  Nasze akredytowane laboratoria obsługują prawie wszystkie zakresy pomiarowe i oferują unikalną ofertę usług.
- Wzorcowanie na miejscu
  Dzięki profesjonalnym kompetencjom i wysokiej klasie sprzętów pomiarowych świadczymy usługi wzorcowania urządzeń bezpośrednio w siedzibach naszych klientów.
- Usługa odbioru i zwrotu
  Dzięki własnym usługom odbioru i dostawy zapewniamy bezpieczny transport wysokiej jakości sprzętu do testowania i pomiarów.
- Naprawa
  Oprócz wzorcowania oferujemy również odpowiednie naprawy sprzętu testowego i przyrządów pomiarowych z dziedziny termodynamiki i elektryki.
- Sprzęt kalibracyjny
  Dzięki naszym przenośnym kalibratorom temperatury, wilgotności i ciśnienia można przeprowadzać kalibracje niezależnie od miejsca, w którym się znajdują.
- Zarządzanie sprzętem testowym
  
  Zarządzamy urządzeniami testowymi w sposób całościowy Rozwiązanie do zarządzania skrajnią PRIMAS zapewniające zgodność z normami i dyrektywami.
  Zarządzanie sprzętem testowym
- PRIMAS online
  Oparty na Internecie system zarządzania wyposażeniem badawczym PRIMAS online umożliwia spełnienie wymagań dotyczących wyposażenia badawczego - nawet w czasie podróży.
- PRIMAS validated
  Zwalidowany PRIMAS to system zarządzania wskaźnikami z obsługą walidacji przeznaczony dla firm spełniających wymagania zgodności GxP.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange umożliwia zautomatyzowane przesyłanie danych pomiarowych między systemami MES/CAQ a naszą bazą danych.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect to usługa internetowa, która umożliwia automatyczny dostęp do systemu zarządzania sprzętem pomiarowym PRIMAS online. Dowiedz się więcej.
- Kwalifikacja
  
  Wspieramy projekty związane z kwalifikacją, takie jak kwalifikacja pomieszczeń czystych lub kwalifikacja instalacji. Przeprowadzamy również kwalifikację magazynów i systemów transportowych zgodnie z normami PKB i GSP.
  Kwalifikacja
- Pomieszczenie czyste
  Profesjonalne wsparcie dla wszystkich działań GMP w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych - od koncepcji do wdrożenia.
- Kwalifikacja zakładów i mediów
  Oparta na analizie ryzyka kwalifikacja instalacji procesowych, systemów zaopatrzenia i obiektów użyteczności publicznej dla zapewnienia trwałego bezpieczeństwa stabilności i odporności procesu.
- Transport i magazynowanie
  Usługi GxP dla magazynu, transportu oraz logistyki. Mapowanie Temperatury i Wilgotności Powierzchni Magazynowych zgodnie z wtycznymi: Dobrej Praktyki Magazynowania (GSP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
- Walidacja
  
  Zajmujemy się walidacją czyszczenia, procesu i transportu, a także walidacją komputera i oprogramowania, aby zapewnić powtarzalność i solidność.
  Walidacja
- Walidacja czyszczenia
  Kompleksowa obsługa profesjonalnych walidacji czyszczenia oraz wsparcie projektów walidacji i działań rewalidacyjnych.
- Walidacja procesu
  Walidacja procesu oparta na analizie ryzyka w celu wykazania spełnienia wymagań i wyników procesu oraz zapewnienia jakości produktu.
- Walidacja transportu (Cold Chain logistics)
  Mapowanie rozkładu temperastury w środkach transportu. Walidacja i wzorcowanie systemów monitorowania temperatury i wilgotności w samochodach chłodniczych.
- Walidacja komputerów i oprogramowania
  Walidacja systemów komputerowych i walidacja oprogramowania (CSV) w celu zapewnienia powtarzalności procedur i procesów w systemach komputerowych.

Biotechnologiczna produkcja składników aktywnych w firmie Merz Group Services

Walidacja czyszczenia

Dla Merz Pharmaceuticals, Testo Industrial Services przejęło strukturyzację i przetwarzanie działań związanych z walidacją czyszczenia w napiętym harmonogramie. Specjalnie w tym celu opracowano i wdrożono złożone procesy czyszczenia.

Merz Pharmaceuticals to innowacyjna firma farmaceutyczna koncentrująca się na badaniach i marketingu leków do leczenia chorób neurologicznych i psychiatrycznych. Zakład w Dessau-Roßlau służy do produkcji pozajelitowego leku z wysoce aktywnym czynnikiem biologicznym.

Celem tego projektu była holistyczna obsługa walidacji czyszczenia, w tym wszystkie działania rozwojowe i optymalizacyjne procesu czyszczenia w zakresie produkcji składników aktywnych. W całym procesie produkcyjnym różne elementy instalacji, sprzęt i wyposażenie stykają się z wysoce aktywnym białkiem, co sprawiło, że walidacja czyszczenia dostosowana do wymagań procesu była konieczna. W dalszej części projektu połączono walidację żywotności.

Twoja przewaga: Nasze kompetencje

Holistyczna obsługa projektu Walidacja czyszczenia produkcji składników aktywnych (planowanie, pobieranie próbek, dokumentacja)
Realizacja 2-dniowych warsztatów "Walidacja czyszczenia"
Działania doradcze
Tworzenie głównego planu walidacji wyższego poziomu
Przeprowadzanie analiz ryzyka (matrycowanie, obliczanie wartości dopuszczalnych, pobieranie próbek, analiza itp.)
Retrospektywna kwalifikacja zmywarki (IQ, OQ, PQ)
Działania w ramach podprojektu walidacji żywotności

Wynik

Merz Group Services GmbH była w pełni wspierana w zakresie walidacji czyszczenia. Dzięki zarządzaniu walidacją opartą na ryzyku i zgodnej z cGMP walidacji czyszczenia obszarów procesu, obiekt został ostatecznie zatwierdzony przez FDA.

Pobieranie próbek za pomocą prętów podczas walidacji czyszczenia

Więcej o naszych usługach

Przeprowadzanie walidacji czyszczenia w obszarach regulowanych GxP

Walidacja czyszczenia

Czystość jest weryfikowalna – zweryfikowana skuteczność i powtarzalność procesów czyszczenia

Wdrożenie i dokumentacja kwalifikacji pomieszczeń czystych

Kwalifikacja

Zgodna z GMP kwalifikacja pomieszczeń czystych, zakładów i mediów, transportu i magazynów

Kalibracja czujnika w małym basenie

Portfolio usług

Twój partner w zakresie kalibracji, zarządzania sprzętem testowym, kwalifikacji i walidacji