Kwalifikacja pomieszczeń czystych w produkcji aseptycznej
Dia Pharma Stulln GmbH, Testo Industrial Services przejęło przekwalifikowanie aseptycznych pomieszczeń produkcyjnych, a także kalibrację czujników wilgotności, temperatury i różnicy ciśnień z analizą niepewności pomiaru zgodnie z GUM.
Jako innowacyjna firma farmaceutyczna, Pharma Stulln GmbH od ponad 30 lat produkuje krople do oczu, aerozole do nosa i roztwory do inhalacji aseptycznie we własnym asepcie i w produkcji kontraktowej dla znanych firm farmaceutycznych. Produkcja farmaceutyków odbywa się zgodnie z wytycznymi AMG, AMWHV i EU GMP. Ponadto firma produkuje wyroby medyczne zgodnie z MPG i posiada certyfikat DIN EN ISO 13485.
Celem tego projektu było zapewnienie stanu pomieszczeń czystych aseptycznych pomieszczeń produkcyjnych poprzez pomiary przekwalifikowania oraz udowodnienie kontrolowanych warunków środowiskowych dla produkcji nieskazitelnej jakości produktu. Oprócz spełnienia wymogów regulacyjnych wdrożono pragmatyczne i wrażliwe na koszty podejście, a także integrację zasobów wewnętrznych klienta w strukturyzacji i przetwarzaniu środków kwalifikacyjnych.
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Kalibracja czujników wilgotności, temperatury i różnicy ciśnień z analizą niepewności pomiaru zgodnie z GUM
- Dowód zgodności z klasami pomieszczeń czystych A/B/C i D
- Test szczelności filtra na filtrach zaciskowych i jednostkach LF
- Pomiar różnicy ciśnień na filtrach końcowych
- Jednorodność prędkości przepływu
- (przepływ TAV) na jednostkach LF
- Określenie przepływu powietrza/liczba wymian powietrza
Wynik
Oprócz spełnienia wymogów regulacyjnych wdrożono pragmatyczne i wrażliwe na koszty podejście, a także integrację zasobów wewnętrznych klienta w strukturyzację i przetwarzanie środków kwalifikacyjnych. Rezultatem było holistyczne wsparcie klienta w zakresie pomieszczeń czystych, kalibracji i kwalifikacji pomieszczeń w produkcji.
Mehr über unsere Services
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w pomieszczeniach czystych
Wzorcowanie
Kalibracja na miejscu i kalibracja laboratoryjna sprzętu testowego i pomiarowego istotnego pod względem jakości
Portfolio usług
Twój partner w zakresie kalibracji, zarządzania sprzętem testowym, kwalifikacji i walidacji