Tworzenie plików historii projektowania wyrobów medycznych
Testo Industrial Services przejęło tworzenie plików historii projektowania dla sunstar zgodnie z DIN EN ISO 13485 dla urządzeń medycznych. Częścią usługi było również opracowanie koncepcji, analizy ryzyka, analizy GAP i dokumentacja techniczna.
Sunstar, założona w 1932 roku, jest międzynarodową japońską firmą zatrudniającą ponad 4000 pracowników w ponad 20 krajach na całym świecie. Sunstar oferuje szerokie portfolio produktów w różnych kategoriach produktów, takich jak urządzenia medyczne, kosmetyki, towary konsumpcyjne, żywność i suplementy diety, a także farmaceutyki. Wyroby medyczne opracowane przez Sunstar GUM®, które są stosowane w stomatologii profilaktycznej, podlegają wymogom ustawy o wyrobach medycznych i muszą być zgodne z obowiązującymi normami europejskimi.
Firmie Testo Industrial Services zlecono stworzenie plików historii projektowania zgodnie z normą DIN EN ISO 13485 dla trzech urządzeń medycznych z grupy GUM® AftaClear® . Retrospektywne utworzenie DHF miało na celu zapewnienie, że dokumentacja dla produktów GUM® AftaClear® jest dostosowana do wymagań din EN ISO 13485: 2016, a tym samym wymagania dla istniejących produktów są w pełni spełnione. W ramach tego istniejąca dokumentacja została sprawdzona pod kątem aktualności, kompletności i spójności.
Jestem bardzo zadowolony z wydajności Testo Industrial Services. W fazie planowania stworzono zrównoważoną strategię retrospektywnej dokumentacji plików historii projektowania. Pracownicy Testo Industrial Services przynieśli ze sobą wysoki stopień zdolności adaptacyjnych, aktywnie zgłaszali sugestie dotyczące dokumentacji, byli elastyczni i działali zorientowani na rozwiązania. W rezultacie mieliśmy znaczną oszczędność czasu, a pracownicy wewnętrzni byli w stanie równolegle rozwijać kolejne projekty. Wspólny projekt został zrealizowany szybko i pomyślnie.
Dr. Alexander Huwig
Huwig Dyrektor Globalne Badania i Rozwój Dział Pielęgnacji Jamy Ustnej
Sunstar Deutschland GmbH
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Faza koncepcyjna tworzenia DHF: przegląd plików technicznych i analiz ryzyka, określenie podejścia i kamieni milowych, stworzenie harmonogramu
- Badanie istniejących analiz ryzyka dla odpowiednich produktów pod kątem miejscowości, kompletności i spójności, jak również dostosowanie analiz ryzyka
- Przeprowadzenie analizy luk i sprawdzenie plików technicznych pod kątem odchyleń oraz przeprowadzenie niezbędnych aktualizacji i dostosowań
- Podsumowanie istotnych informacji z dokumentacji technicznej w kategoriach (Dane wejściowe projektu, Dane wyjściowe projektu, Weryfikacja projektu, Walidacja projektu, Potrzeby użytkownika, Transfer projektu)
- Utworzenie trzech plików historii projektowania dla rodziny produktów GUM® AftaClear®
Więcej o naszych usługach
Kwalifikacja
Zgodna z GMP kwalifikacja pomieszczeń czystych, zakładów i mediów, transportu i magazynów
Kalibracja na miejscu
Pokonywanie dystansów i skracanie przestojów
Portfolio usług
Twój partner w zakresie kalibracji, zarządzania sprzętem testowym, kwalifikacji i walidacji